Rapportering och underrapportering av biverkningar

syringe_with_insulin_for_a_cat

Låt mig först slå fast: Det förekommer underrapportering i samband med all vård. Vad man däremot inte kan göra (vilket naturligtvis inte hindrar vissa från att göra det) är att ta gamla siffror och baserat på dessa hävda att läkare inte rapporterar in allvarliga biverkningar.

Det finns ett antal studier, bland annat från England och Italien som pekar på att benägenheten att rapportera en biverkning är direkt beroende av dess svårighetsgrad. Allvarliga biverkningar rapporterades oftare. Nedan finns en alldeles färsk studie som visar att underrapportering fortfarande är ett problem, men att allvarliga biverkningar är ovanliga. Ungefär 33 av 100 000 behövde någon typ av läkarvård.

I studien finns även en lista över biverkningarna och man ser att den absoluta majoriteten är milda och övergående.

AEs_2017-03-21_13-40-22

AEs_2017-03-21_13-44-11

Dvs vad som i statistiken anses om ”allvarlig” är inte samma som vad man i vardagligt tal skulle kalla allvarlig. Av de 175 rapporter som finns i studien var 3% ”allvarliga”, medan man i den officiella statistiken hade 817 rapporter, där 51% ansågs vara allvarliga. Det visar på att tröskeln för att anmäla allvarligare biverkningar är mycket lägre.

Åsknedslag farligare än mässling?

I ett inslag i Studio Ett påstår Mia Tjärnlund att risken att dödas av blixten var större än risken att dö av mässling på 1930-talet (08:50). Det stämmer dock inte. Totalt sett dog det 618 personer i mässling och 118 personer i åskslag under 1930-talet, så risken att dö av mässling var de-facto 5,23 gånger högre.

800px-lightning

Som alla infektionssjukdomar går mässling i vågor. Antalet mässlingsdöda var 237 det år det var flest på 30-talet, och 2 då det var som minst. Medeltalet var 62 döda per år. Gissa vilket år man jämfört med döda från åsknedslag?

Just detta perfida sätt att förvränga data kan exemplifieras med följande citat:

Faktum är att 1930 var det till och med större risk att dö av ett åsknedslag än av mässling som hade en dödlighet på 0,16 per 100 000 i jämförelse med en dödlighet vid åsknedslag på 0,28 per 100 000. År 1950 var dödligheten nere på 0,07 per 100 000 och 1960 0,04 per 100 000 invånare. I USA hade man år 1960 en dödlighet på 0,24 per 100 000. År 1963 licensierades det första mässlingsvaccinet..

Nu kanske man undrar varför vaccin.me valt just åren 1930, 1950 och 1960? Jo, inget av dessa år var det någon mässlingsepidemi! 1930 är inte representativt för 30-talet på något sätt. Trots att det på 30-talet dog ungefär tio gånger fler än nu i åskslag, så dog det ändå sex gånger så många i mässling.

Inte heller 1950 var något epidemiår. Ändå dog 5 personer i mässling. Året innan dog det 35 och året efter 18.

1963 är det samma sak. Ingen mässlingsepidemi det året. Året innan dog 13 personer och genomsnittet för 60-talet var det fyra döda per år.

Mia Tjärnlund påstår vidare (08:36) att själva vaccinviruset orsakat utbrott. Det stämmer inte. Antingen hittar hon på eller så har hon, okritiskt, accepterat saker hon hittat nät hon ”läst på”

Källa: SCB: Dödsorsaker 1930 – 1959

Ordagrant säger Mia Tjärnlund följande: ”På 1930-talet, när det finns statistik, så var det större risk att dö i ett åsknedslag..”

Mässling och rotborste?

Inom antroposofin tror man att barnsjukdomar är bra för barnets ”karma” och av den orsaken så brukar man inte vaccinera barn emot mässlingen. I stället brukar man behandla med olika typer av antroposofiska preparat och ibland ganska intressanta metoder.

Tidigare hade den antropopsofiska Vidarkliniken behandlingsråd på sin webbsida där man bland annat kunde läsa att man skall ”gnugga barnets hud med borste för att mässlingsutslagen ska blomma ut över hela kroppen”. Dock inte en rotborste, utan mjuk borste, men barnmisshandel det oaktat.

Dessa råd togs senare bort efter massiv kritik från läkare och myndigheter. Dock fick följande utställning mig att dra på smilbanden:

weleda_massling

Uppenbarligen är detta det ”kit” som Vidarkliniken erbjuder föräldrar till barn med mässling. I dokumentet ”ÄR MASSVACCINATION MOT BARNSJUKDOMAR NÖDVÄNDIG?” av  Jackie Swartz, leg läk Vidarkliniken, kan man nämligen läsa:

Jag har tacksamt tagit emot ekonomiskt bidrag från FALK-
Föreningen för antroposofisk läkekonst WELEDA AB Staffan
Gabrielsons Fond Ett stort tack till Vidarstiftelsen som
möjliggjort tryckningen.

Vi har således ett dokument som sponsrats av en tillverkare av läkemedel och av kliniken som sysslar med borstning. Är det flera än jag som ser ironin?

Är biverkningar av läkemedel verkligen den tredje vanligaste dödsorsaken i västvärlden?

Biverkningar av läkemedel är ett problem. Rent allmänt gäller att varje ämne eller behandling som har en verkan, så har även en biverkan. Det gäller att väga nytta mot risker och maximera den positiva effekten, samtidigt som man minimerar den negativa.

Ett påstående som cirkulerar är att biverkningar av läkemedel skulle vara den tredje vanligaste dödsorsaken. Att så inte är fallet diskuteras bland annat i denna bloggpost, men om vi synar påståendet som det framförs i Peter C Gøtzsches bok: Dödliga mediciner och organiserad brottslighet : hur läkemedelsindustrin har korrumperat sjuk- och hälsovården så ser vi att faktaunderlaget inte riktigt stöder påståendet.

9789187207372_200x_dodliga-mediciner-och-organiserad-brottslighet-hur-lakemedelsindustrin-har-korrumperat-sjuk-och-halsovarden

En sak som blivit känd från den här boken är ju att Götzsche hävdar att läkemedel är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA och EU efter cancer och hjärt-kärlsjukdomar. Det står i baksidestexten och flera gånger i inledningen och vidare i boken, men det dröjde faktiskt till näst sista kapitlet innan han anger några referenser för påståendet.

Problemet är att i de referenser som Götzsche anger så står det att ADR (Adverse Drug Reaction) har uppskattats till den femte vanligaste dödsorsaken på sjukhus inom EU, och den fjärde-sjätte vanligaste för dödsorsak på sjukhus i USA. De som skriver artiklarna är tydliga med att det inte går att direkt omvandla de resultaten till allmängiltiga för hela befolkningen. (Det är helt enkelt större risk att människor dör på grund av läkemedelsrelaterade orsaker när de vårdas på sjukhus, än i övriga samhället.)

När Götzsche tar siffrorna från sjukhusstudier och antar att lika stor andel av dödsfallen i övriga samhället beror på läkemedel gör han alltså ett antagande som författarna till artiklarna han skrivit inte är ok med. Götzsche redovisar siffror på ett vilseledande sätt och tar fram ”egna” beräkningar och mått för att få fram något som inte är det som forskare inom området kommer fram till. Det finns inte tillräckligt underlag för att säga att läkemedel är den tredje ledande dödsorsaken.

Götzsche redovisar statistik på ett oegentligt sätt för att gynna sin egen ståndpunkt. Det är inget ovanligt, men det är ju lustigt eftersom Götzsche kritiserar läkemedelsbolagen för just att manipulera med hjälp av statistik och redovisa siffror på ett ”insäljande” sätt och inte bara lägga fram fakta och låta folk tänka själva.

Det finns flera exempel i boken på där Götzsche faktiskt manipulerar siffror så det ska passa in i bilden han vill måla upp, men det här med att läkemedel orsakar en tredjedel av alla dödsfall i USA och EU är ju något som verkar ha fastnat hos rätt många. Och det är alltså inte en korrekt statistisk uppskattning.

Good data are available,3,4,5 and what I have made out of the various studies is that around 100 000 people die each year in the United States because of the drugs they take even though they take them correctly. Another 100 000 die because of errors, such as too high dose or use of a drug despite contraindications. A carefully done Norwegian study found that 9% of those who died in hospital died directly because of the drugs they were given, and another 9% indirectly.6 Since about one-third of deaths occur in hospitals, these percentages also correspond to about 200 000 Americans dying every year. The European Commission has estimated that adverse reactions kill about 200 000 EU citizens annually (at a cost of €79 billion),7 which is somewhat less than the two other estimates, as there are about 60% more people in the EU than in the United States. In 2010, heart disease killed 600 000 Americans, cancer 575 000, and chronic lower respiratory disease came third with 140 000 deaths.8 This means that in the United States and Europe:
drugs are the third leading cause of death after heart disease and cancer[…]

Utdrag från: Gotzsche, Peter. ”Deadly Medicines and Organised Crime”.

Referens 5 om ADR i USA:
”The overall incidence of serious ADRs was 6.7 (95% confidence interval [CI], 5.2%-8.2%) and of fatal ADRs was 0.32% (95% CI, 0.23%-0.41%) of hospitalized patients. We estimated that in 1994 overall 2 216 000 (1 721 000-2 711 000) hospitalized patients had serious ADRs and 106 000 (76 000-137 000) had fatal ADRs, making these reactions between the fourth and sixth leading cause of death.

Conclusions.—The incidence of serious and fatal ADRs in US hospitals was found to be extremely high. While our results must be viewed with circumspection because of heterogeneity among studies and small biases in the samples, these data nevertheless suggest that ADRs represent an important clinical issue.

http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download…

Referens till referens 7 (om ADR i EU)
”Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens. They can, however, also have adverse effects. It is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction (ADR), and that ADR is the fifth most common cause of hospital death.”

http://ec.europa.eu/…/memo_pharmacovigiliance_december…

Ett tack till Jenny Ågren för researchen.

 

Är inte vaccin testade?

Ibland hör man påståendet att vacciner inte skulle vara testade i korrekta, dubbelblindade tester. Påståendet är felaktigt, men hur har detta missförstånd uppkommit? Men först en förklaring av vad som menas med ”dubbelblindade tester”.

typhoid_inoculation2

Guldstandarden då man testar läkemedel är den dubbelblindade testen. Oftast använder man den engelska förkortningen ”RCT” (Random Controlled Trial). Alla moderna läkemedel har testats i denna typ av tester som innebär att man delar in försökspersonerna i två eller flera grupper, slumpmässigt och sedan ger en grupp läkemedlet och en annan grupp ett overksamt medel, så kallad Placebo. Vraken försökspersonerna eller de som observerar dessa vet vem som fått vad, därav namnet dubbelblindning. Först då försöket är klart bryts blindningen och man ser om de försökspersoner som fått det ämne man testar, har reagerat annorlunda än de som fått placebo.

Då man testade vaccinet Gardasil testade man grupper som fått vaccinet, mot grupper som fått antingen bara saltlösning eller vaccinet, minus det aktiva ämnet, dvs med adjuvanter etc. Sedan undersökte man biverkningar i dessa grupper.

Missförståndet att inga vaccin testats med RCTs kommer från det faktum att vissa gamla vaccin, som utvecklats för över 50 år sedan, inte testats lika rigoröst som moderna vaccin. Givetvis skulle man kunna göra en RCT på poliovaccin, men då kommer etiska krav in. för att göra en RCT på poliovaccin skulle man vara tvungen att utsätta en ovaccinerad grupp människor för poliosmitta. En del av dessa skulle då få polio och det är naturligtvis oacceptabelt.

Rent allmänt finns en etisk regel som säger att man inte får undanhålla försökspersoner en verksam behandling. Man får exempelvis inte undanhålla medicin från hjärtpatienter. Däremot får man ge en grupp en befintlig hjärtmedicin och en annan grupp en nyutvecklad sådan.

Men hur skall vi då veta att ”gamla” vaccin mot smittkoppor, polio, mässling etc fungerar? Jo, vi får helt enkelt ty oss till epidemiologiska data. Vi ser på de fall av polio, mässling etc som trots allt förekommer och ser sedan på de drabbades vaccinationstatus. Då ser vi ett mönster: Vid mässlingsutbrott är det alltid så att de ovaccinerade, eller de med ofullständigt skydd (som tex bara fått en dos mässlingsvaccin) som insjuknar. Vi kan även se på hur mässlingsincidensen sjönk när vi började vaccinera:

mc3a4ssling_i_sverige_1911-2013

Eftersom man ser samma typ av kurva för andra sjukdomar, typ polio är det ganska rimligt att anta att vaccinet är orsaken till nedgången.

 

Hemmets läkarebok om vaccinmotstånd

Eftersom bland annat Vaccin.me brukar hänvisa till denna så kan det vara intressant att citera vad den säger om vaccinmotstånd. Nedanstående är från sida 74 och framåt i 1930 års upplaga.
Ofantligt mycket viktigare än behandlingen är i våra dagar förebyggande av smittkopporna. Att vi genom vaccinationen är i stånd att förhindra det epidemiska uppträdandet av smittkoppor, är genom noggrann statistik längesedan bevisat, och för den, som verkligen satt sig in häruti, är det ofattbart att ännu, till och med bland upplysta personer här och där finnas motståndare mot vaccinationen, som till och med önska upphävande av vaccinationstvånget, vilket dock visat sig så välsignelsebringande, att kopporna nu nästan fullständigt sakna betydelse såsom farsot, då de däremot förr voro en vanlig landsplåga.
Många röster höjas som sagt nuförtiden för vaccinationstvångets borttagande, men innan man skänker ett öra åt dessa, bör man noga taga reda på vad saken gäller. De flesta som ropa: ”bort med vaccinationen”, hava kanske själva verket ganska litet reda på vad vaccinationen egentligen är och vad vi med densamma vunnit.
I forna dagar voro kopporna ett verkligt mänsklighetens plågoris. Med tämligen korta mellanrum (7á 8 år) gingo svåra epidemier över landet och decimerade befolkningen. År 1784 föllo endast i Sverige ej mindre än 12,453 personer offer för sjukdomen. Då epidemien kom till Island, bortryckte den en tredjedel av öns befolkning.
År 1930 var vaccination mot smittkoppor obligatorisk i Sverige sedan år 1816. Den allmänna vaccinationen upphörde 1976 i och med att smittkoppor var utrotade.

Frågor och svar om vaccin

800px-smallpox_vaccine

1. På vilket sätt görs bedömningen huruvida nyttan överstiger riskerna vid en vaccination?

Svar: För varje vaccin som godkänns görs en bedömning av nyttan (dvs hur bra ett vaccin skyddar mot sjukdom) och riskerna (dvs biverkningar) baserat ad på de data man får fram i de kliniska prövningar som gjorts innan godkännandet.

Det finns generella europeiska riktlinjer för hur studierna ska göras, och hur stora de behöver vara, på EMAs hemsida .

Vad gäller nyttan tittar man på hur väl vaccinet skyddar mot sjukdomen, hur många färre som insjuknar efter vaccination jämfört med placebo eller annan kontroll, t ex ett annat godkänt vaccin mot någon annan sjukdom som inte är relaterad till testvaccinet. Om skyddseffekt inte går att studera (t ex för att sjukdomen är mycket ovanlig, eller om det redan finns ett fungerande vaccin mot den som används) kan man titta på t ex antikroppssvar istället. Exempelvis finns internationellt fastställda gränser för vilka antikroppsnivåer som är förknippade med skydd mot sjukdom, som används som mått på skyddseffekt för vacciner mot stelkramp och difteri. Eftersom både difteri och stelkramp numera är mycket ovanliga, då man vaccinerar en stor andel av befolkningen världen över mot dessa sjukdomar sedan många årtionden tillbaka, går det inte att studera hur väl vaccinet mot dem skyddar. Det går heller inte att göra placebokontrollerade (jämförelse med overksamt ämne) studier mot dessa sjukdomar idag, av etiska skäl, då det skulle innebära att man undanhåller skyddande vacciner från barn, som därmed riskerar att drabbas av sjukdomar som går att förhindra med vaccination. Det finns idag en stor mängd data, både från kontrollerade studier och epidemiologiska studier som stödjer en mycket god skyddseffekt av dessa vacciner.

I utredningen av ett vaccin inför godkännande ingår att man också bedömer hur stor risken är att drabbas av den sjukdom som vaccinet ska skydda emot, och hur allvarlig sjukdomen kan vara.

Riskerna bedöms utifrån de biverkningar som rapporterats i de kliniska studierna, och man följer upp säkerheten efter godkännandet för att undersöka om mycket ovanliga biverkningar inträffar som inte är kända vid godkännandet. Man gör sedan en bedömning av orsakssamband mellan biverkningen och vaccinationen.

För många av de vacciner som godkänns idag och för vacciner som godkänts under de senaste 10-20 åren har myndigheterna också ställt krav på uppföljningsstudier av effekt och säkerhet efter godkännandet. I uppföljningsstudier studerar man hur effekterna ser ut när vaccinet används på det sätt det är godkänt, t ex i barnvaccinationsprogram. Eftersom kliniska studier som görs före godkännandet görs under andra former än ordinarie vårdsituation, kan man genom att studera användningen efter godkännandet verifiera att de resultat man fått i kliniska studier också är tillämpliga på en verklig situation. För att studera befolkningseffekter kan man också göra stora så kallade epidemiologiska studier i register där data för befolkningen samlas in.

Förnyade nytta/risk bedömningar görs också efter godkännandet i de återkommande säkerhetsrapporterna för vaccin som regelbundet sammanställs av företagen och som granskas av läkemedelsmyndigheterna. För nya läkemedel/vacciner skickas de in varje halvår, för att sedan övergå till årliga rapporter, och efter ytterligare tid, med längre intervall.

Exempel på godkännandeprocess

Exempel på hur godkännande av ett nytt vaccin går till är de två första  vaccinerna mot humant papillomvirus (HPV ) som godkändes 2006 och 2007. När de godkändes hade stora kliniska studier genomförts för att studera skyddseffekt och säkerhet. Sammanlagt ingick ca 20 000 personer i studierna före godkännandet för varje vaccin. Man studerade i första hand skyddseffekten mot förstadier till livmoderhalscancer (då cancer inte går att använda som slutmått i studier eftersom allvarliga förstadier till cancer alltid tas bort och då man kan inte låta dem utvecklas till cancer i studiesyfte). Dessutom studerade man (förstadier till) andra cancerformer som är relaterade till HPV. Säkerhetsuppföljning gjordes också på alla som ingick i studierna. Dessa studier var placebokontrollerade. I studierna följdes försökspersonerna under olika lång tid i olika studier. Vid tidpunkten för godkännande av dessa vacciner fanns data upp till 5 år efter vaccination för Cervarix och 3 år efter vaccination med Gardasil.  Uppföljningen efter godkännandet av HPV-vacciner är också omfattande. Dels har företagen genomfört studier, men även oberoende uppföljningar av myndigheter och forskare har gjorts och publicerats.

(referenser: Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61.Scheller NM, Svanström H, Pasternak B, Arnheim-Dahlström L, Sundström K, Fink K, Hviid A., http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000703/human_med_000805.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 , http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000721/human_med_000694.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 , https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Monografier-varderingar/Monografier-Humanlakemedel/Humanlakemedel-Arkiv/Cervarix-vaccin-mot-humant-papillomvirus-HPV/ , https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Monografier-varderingar/Monografier-Humanlakemedel/Humanlakemedel-Arkiv/Gardasil-vaccin-mot-humant-papillomvirus/ )

Om man idag vill studera ett nytt vaccin mot HPV är det däremot inte möjligt att göra placebokontrollerade studier, då man inte kan undanhålla de personer som ingår i studien ett fungerande vaccin som ingår i vaccinationsprogram. Istället måste nya vacciner då jämföras med de som redan är godkända, och de nya vaccinerna måste visas vara minst lika bra som de tidigare godkända.

edward_jenner_manuscript

Edvard Jenners orginalmanuskript

2. Finns det några regler eller något vetenskapligt utformat protokoll för en sådan bedömningsgrund? Hur ser de/det i sådana fall ut?

SVAR: På Läkemedelsverkets hemsida finns generell information om procedurer kring godkännande av läkemedel, samt beskrivning av hur testning av nya läkemedel går till. Länk .

Hur läkemedel inklusive vacciner godkänns är reglerat i läkemedelslagstiftningen. Nya vacciner bedöms i stort sett alltid inom den europeiska centrala proceduren, vilket innebär att en produkt godkänns i samtliga EU-länder samtidigt och på samma sätt. Vi har därför valt att beskriva hur arbetet går till inom denna procedur. De vetenskapliga kraven är dock desamma oavsett om en produkt bara godkänns i Sverige, några europeiska länder eller samtliga, men proceduren skiljer sig något åt.

Ett godkännande startar med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja sitt vaccin. Ansökan ska beskriva de kliniska studier (dvs studier på människor, patienter eller friska frivilliga) som genomförts, men också de djurförsöksdata som gjorts innan studier på människor. Dessutom ska tillverkningsprocess och kvalitetskontroll beskrivas i detalj.

Alla läkemedel bedöms på samma sätt. Bedömningen av ansökan resulterar alltid i en utredningsrapport, som görs i samma mall för alla läkemedel. Mallen finns på EMAs (Europeiska läkemedelsmyndighetens) hemsida. De utredningsmallar som används innehåller också en generell vägledning, tydligt beskriven i denna länk

Godkännande av ett nytt vaccin baseras alltså på de data som tillverkaren skickar in. Tillverkaren är skyldig att skicka in samtliga kliniska data som finns för produkten, och det finns tydliga krav på hur studier ska genomföras, både etiska krav och vetenskapliga kvalitetskrav (se också svar på fråga 3a). Myndigheterna har också möjlighet att inspektera alla aspekter av en produkt när som helst under utvecklingen eller efter godkännande, såsom enskilda studier, hela företag, tillverkning, eller företagets processer för insamling av säkerhetsdata (farmakovigilans).

När ett vaccin har godkänts publiceras den vetenskapliga dokumentationen som ligger till grund för godkännandet på EMAs hemsida, i form av en ”European Public Assessment Report” (EPAR). När väsentliga ändringar i godkännandet, t ex om vaccinet godkänns för att ges till andra åldersgrupper, eller med annan dosering än när det först godkändes, publiceras den vetenskapliga bedömningen av detta på samma sätt.

3c. Vilken grad och nivå av biverkningar tolereras innan det anses att riskerna överstiger nyttan med vaccination?

SVAR: Eftersom vacciner ofta ges till hela befolkningen, och ofta till små barn i förebyggande syfte ställs särskilda krav på säkerhet. Man exponerar friska individer för ett läkemedel, och därmed är acceptansen för biverkningar mycket låg. Varje vaccin som godkänns har alltså genomgått en individuell bedömning av säkerhet och förväntad nytta. Man väger in faktorer som hur allvarlig sjukdomen är som vaccinet avser att skydda mot är, hur stor risken är att smittas eller insjukna i den sjukdomen, samt hur stor skyddseffekt vaccinet visat.

Det går inte att generellt säga exakt vilken biverkning som tolereras, för alla vacciner i alla situationer. Alla vacciner medför en risk för lokala biverkningar i samband med vaccinationen (t ex smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället), och generella symptom som huvudvärk, sjukdomskänsla och ibland feber. Dessa symtom är oftast inte allvarliga, och går oftast över inom en eller ett par dagar.

Det finns också exempel på hur man kan begränsa användningen av ett vaccin för att förhindra allvarliga biverkningar. T ex är vacciner som är baserade på levande försvagade virus eller bakterier inte avsedda att ges till personer med nedsatt immunförsvar, som löper ökad risk att drabbas av biverkningar av just denna typ av vacciner. Exempel på sådana vacciner är mässling- påssjuka- och röda hund-vacciner Ett annat exempel är att personer som är allergiska mot någon komponent i ett vaccin inte ska få just det vaccinet, exempelvis ska personer med svår äggallergi inte få ett influensavaccin där ägg används i tillverkningsprocessen.

Alla misstänkta biverkningar som rapporteras är inte orsakade av vaccination. Det är ofta svårt att säkert säga att en händelse orsakats av vaccination, och det är också svårt att utesluta att händelsen beror på vaccinationen om ett tidssamband finns. Det krävs ofta stora epidemiologiska studier för att avgöra om en vaccination medför en riskökning för en viss ovanlig eller sällsynt biverkning. Även om man har visat en viss riskökning för en sjukdom eller annan medicinsk händelse efter vaccination, är det svårt att säkert säga i varje enskilt fall att om det är vaccinationen som orsakat sjukdomen, eftersom även individer som inte vaccinerats kan drabbas av sjukdomen.

För varje vaccin, liksom för alla andra läkemedel, finns de biverkningar som rapporterats,  och bedömts ha ett möjligt samband med vaccinationen i kliniska prövningar under utvecklingen (före godkännande), samt reaktioner som rapporterats efter godkännande, listade i produktinformationen, och bipacksedel. Dessa finns tillgängliga på Läkemedelsverkets hemsida, och motsvarande information finns i FASS.

Källa: Läkemedelsverket